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GIBCO胎牛血清的生产工艺与质量控制标准建立

发布日期: 2023-08-14
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   GIBCO胎牛血清是一种重要的生物制品,在细胞培养中发挥着关键作用。由于胎牛血清是从胎牛中提取的,因此需要采取特殊的生产工艺和质量控制标准,以确保产品的质量和安全性。

 

 
  生产工艺
 
  1.选取胎牛
 
  GIBCO胎牛血清的生产需要从健康的胎牛中提取血清。胎牛一般来自无疾病和无公害的牧场,以保证血清的质量和安全性。
 
  2.采取胎牛血液
 
  在胎牛出生后不久,需要采取一定量的血液。采取血液时需要保证胎牛不受伤害,一般采用无痛采集方式,以减少对胎牛的刺激。
 
  3.提取血清
 
  采取的胎牛血液需要进行离心分离,分离出血清。血清中可能含有一些杂质,需要进行过滤和去除杂质的处理。
 
  4.灭活病毒
 
  需要经过病毒灭活处理,以确保产品的安全性。一般采用物理或化学方法进行病毒灭活。
 
  5.浓缩和添加成分
 
  经过灭活的血清需要进行浓缩和添加营养成分的处理。常见的营养成分包括氨基酸、维生素、葡萄糖等,以提高细胞的生长和增殖。
 
  6.过滤和包装
 
  经过处理的血清需要进行过滤和包装。过滤的目的是去除残留的杂质和微粒,以保证产品的质量。包装一般采用无菌包装材料,以保证产品的无菌性和安全性。
 
  质量控制标准建立
 
  1.选取健康胎牛
 
  选取健康的胎牛是保证产品质量的第一步。选取的胎牛需要来自无疾病和无公害的牧场,并且需要检查胎牛的健康状况,确保胎牛健康无病。
 
  2.采取血液过程控制
 
  采取血液时需要保证胎牛不受伤害,采取适当的保定措施,确保采血过程的安全性和有效性。此外,采血工具需要消毒灭菌,以防止污染。
 
  3.血清提取控制
 
  提取血清时需要保证离心分离的效果,确保血清分离。过滤过程中需要采用适当的滤膜材料,以保证过滤效果和防止杂质污染。
 
  4.病毒灭活控制
 
  病毒灭活是保证产品质量的关键步骤。需要采用可靠的灭活方法,并且需要进行灭活效果的验证,以确保病毒灭活。
 
  5.浓缩和添加成分控制
 
  浓缩和添加营养成分的过程中需要保证温度和时间的控制,以确保营养成分的稳定性和活性。此外,需要定期对营养成分的添加效果进行验证,以确保产品的效果。
 
  6.包装和储存控制
 
  包装和储存过程中需要保证产品的无菌性和安全性。包装材料需要采用无菌包装材料,并且需要进行消毒灭菌处理。储存环境的温度和湿度也需要进行控制,以确保产品的稳定性和有效性。
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